Un monde meilleur

Un monde meilleur est une section de notre site internet qui met en lumière le travail de mission en perfusion effectué à l'étranger par nos membres. Non seulement ces personnes travaillent-elles de longues heures dans leurs établissements respectifs, mais elles donnent également généreusement de leur temps et de leur expertise afin d'exporter la perfusion là où la chirurgie cardiaque n'est pas acquise, mais bien une exception. 


Nous vous présentons ici quelques histoires de la part de nos membres qui ont contribué à cet effort constant, que ce soit au Guatemala, au Nicaragua, au Honduras, en Chine ou en Amérique du Sud. 
 

Nos histoires







L'ouragan Mitch a été l'ouragan le plus puissant de la saison d'ouragans atlantiques de 1998, avec des vents de 180 milles par heure. Mitch s'est formé dans l'ouest de la mer des Caraïbes, et avec des conditions favorables, il a rapidement atteint le statut d'ouragan de catégorie cinq, le niveau le plus haut sur l'échelle de Saffir–Simpson. Lorsqu'elle a atteint le rivage le 29 octobre, cette tempête à motion lente a laissé tomber des quantités historiques de pluie sur le pays centraméricain du Honduras. Les compte-rendus non officiels font état de 75 pouces de pluie qui a résulté en inondations catastrophiques à travers l'Amérique centrale, et a emmené le nombre de décès à près de 11,000, avec un autre 11,000 personnes portées disparues, et environ 2.7 millions laissés sans domicile.

 

Des équipes de partout au monde, incluant un médecin de famille des alentours de London, Ontario, qui est né au Honduras, ont accouru pour offrir leur assistance. Parmi les survivants se trouvait un jeune enfant, chez qui on suspectait une malformation cardiaque congénitale. L'enfant a été ramené à London pour des examens plus poussés et possiblement une chirurgie, cependant, il a été jugé qu'il n'était pas en état médical de subir une chirurgie à ce moment, et il est retourné au Honduras.

 

Touchés par la situation, une équipe de l'Hôpital Victoria, à London Ontario, a été formée pour effectuer une mission de chirurgie générale et plastique au Honduras, pays ravagé par la tempête. Comme je provenais du milieu infirmier des soins intensifs néonataux et du bloc opératoire, j'étais excité de rejoindre l'équipe; c'était la première de plusieurs missions médicales pour moi.

 

Peu après mon retour de la mission au Honduras, j'assistais à une conférence et, comble de chance, j'ai rencontré un perfusionniste de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie qui venait de revenir d'une mission de chirurgie cardiaque pédiatrique. J'ai fait la remarque que j'ai entendu maintes fois de la part de mes collègues à la maison lorsque je racontais mes expériences de mission, “Si j'avais un jour la chance de faire une mission de chirurgie cardiaque, j'adorerais avoir la chance de m'impliquer.” Il m'a demandé mes coordonnées et m'a dit qu'il penserait à moi s'il entendait parler de quelque chose.

 

Six semaines plus tard, un heureux hasard. L'Université Duke a contacté mon nouvel ami de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie en demandant si quelqu'un était disponible pour les joindre dans une mission pour faire de la chirurgie cardiaque pédiatrique. Ils ont répondu :“Nous n'avons personne en ce moment, mais nous connaissons quelqu'un” et j'ai reçu l'appel pour aller à la première de deux missions que j'ai faites avec l'Université Duke au Nicaragua. C'était une mission purement pédiatrique. L'équipe a apporté tous les produits consommables nécessaires pour faire les chirurgies planifiées. Ils avaient établi, de concert avec l'Institut de cardiologie du Texas, une flotte de pompes pour utiliser au centre.

 

Par des conférences et du réseautage, j'ai rapidement appris qu'il y avait plusieurs autres groupes qui faisait de la pédiatrie, plutôt que des adultes, pendant ces missions, et certains faisaient une combinaison des deux. C'était lors d'une conférence que j'ai rencontré Dr. Thomas Pezzela, un chirurgien cardiaque, qui a déjà été chirurgien sur le terrain lors de la guerre du Vietnam. Après avoir vu la situation désespérée des habitants des nations en développement, il a dédié sa carrière à faire avancer la chirurgie cardiaque dans ces nations. Dr. Pezzela m'a mis en contact avec un organisme non-gouvernemental américain (ONG) appelé Project Open Heart qui recherchait un perfusionniste. J'ai eu la chance de voyager un nombre de fois avec eux en Mongolie et Tanzanie pour faire de la chirurgie cardiaque adulte. Des conteneurs de transport remplis de produit consommables ont été expédiés, et nous les avons déchargés à notre arrivée à l'hôpital.

 

Des manques de fonds et d'administration ont mis fin au travail de Project Open Heart. Ceci a entraîné l'annulation d'une troisième mission qui était déjà planifiée, ainsi que de toute mission future et l'équipe fut démantelée.

 

Déçu de l'annulation de la mission, je ne pouvais m'empêcher de me demander si une équipe pouvait être assemblée à partir de mon hôpital. Certainement, un nombre de personnes avec qui je travaille m'avait dit “Si jamais j'avais la chance d'aller en mission, j'adorerais y aller!” Comme je connaissais les contacts en Mongolie, je leur ai demandé “Seriez-vous intéressés à ce qu'une équipe du Canada vienne en Mongolie pour accomplir cette mission?”

 

Une équipe de professionnels médicaux du London Health Science Centre, librement appelée l'Équipe d'aide cardiaque de London, est née. Par des heureux hasards et du réseautage, l'Équipe d'aide cardiaque de London est allée à un total de 10 missions en Mongolie, au Pérou, et en Chine pour de la chirurgie cardiaque presque exclusivement adulte.

 

Les bénévoles paient leur voyage jusqu'à la destination et prennent leur temps de vacances pour aller en mission. Quand vous retournez un nombre de fois au même lieu, naturellement, il devient difficile pour les gens d'un seul hôpital de continuer à dévouer de leur temps année après année. Ceci a eu pour résultat que l'équipe de London a dû inviter des volontaires de partout au Canada à rejoindre leur mission, et ceci a été une occasion merveilleuse à partager avec la communauté de perfusion.

 

Par réseautage je me suis associé et porté volontaire pour d'autres ONGs, incluant CardioStart International, et la Fondation VOOM, tous les deux des États-Unis, et l'Australia Open Heart International.

 

De ce que j'ai vu, les missions se partagent en trois catégories. Le premier type est la mission de reconnaissance où un petit groupe va visiter un centre qui les a invités. Les objectifs sont d'aller et de voir les installations et le programme pour voir s'ils peuvent supporter ce qui est requis pour le programme. Ceci peut signifier devoir envoyer un conteneur rempli d'items pour faciliter la mise en place de la mission.

 

J'appelle le deuxième type de mission, la mission satellite. Dans celle-ci, l'équipe revient avec un horaire fixe. L'équipe locale va sélectionner les patients et assurer leur suivi à long terme. L'équipe bénévole vient faire la procédure chirurgicale et assure le suivi post-opératoire immédiat.

 

Et puis il y a les missions “montrez-leur à pêcher”. Un groupe conclut un accord avec un hôpital d'accueil avec un plan à long-terme d'élargir l'expérience de l'équipe locale pour qu'ils puissent fournir le service localement, créant ainsi un impact à long terme sur la région. Ces missions varient d'une simple visite d'évaluation de ce qu'ils font, à faire de la formation et du mentorat, à bâtir un programme à partir de zéro.

 

Il y a des pour et des contres aux divers groupes humanitaires. Les groupes plus gros, comme Cardio Start et Open Heart International, ont la capacité d'envoyer des conteneurs de transport remplis d'items requis pour faire une mission. Ils ont un large réseau de personnes dans lequel puiser, et traversent les frontières et même les océans pour trouver le personnel requis pour une mission. Ceci signifie que ceux qui participent fréquemment doivent apprendre à connaître les forces et faiblesses de chacun dans les tranchées.

 

Les plus petites équipes, comme l'Équipe d'aide cardiaque de London, peuvent seulement apporter les items qui entrent dans leurs bagages. Nous avons adopté ce que j'appelle la méthode de “wagons de train” pour emporter les fournitures. Nous envoyons à l'hôpital une liste des items nécessaires pour effectuer un cas, ils font l'inventaire de ce qu'ils ont, et nous informent de ce qu'il manque. À notre tour, nous préparons un paquet pour chaque cas prévu comprenant tout ce qu'il faut de l'anesthésie aux soins intensifs. Une trousse est alors faite contenant toutes ces fournitures. Nous faisons des trousses pour les valves aortiques, les valves mitrales, les chirurgies de pontages et nous préparons quelques trousses de surplus. En faisant ceci, dans l'éventualité où des bagages sont perdus, nous ne perdons pas toutes les canules ou toutes les valves, ce qui bloquerait rapidement la mission.

 

L'avantage d'un plus petit groupe est que les membres de l'équipe connaissent déjà leurs forces, et peuvent commencer dès l'arrivée. Nous avons observé, spécialement si nous retournons au même hôpital plusieurs années en ligne, que le recrutement diminue un peu. C'est compréhensible étant donné que les gens ont du temps de vacances limité, d'où le besoin d'élargir notre réseau non seulement des membres du personnel du London Health Science Centre mais à d'autres hôpitaux de la province et de tout le pays. Nous avons eu la chance d'effectuer une mission avec un nombre de nos collègues du Canada. Ceci, en soi, a créé un noyau canadien, ou comme j'y réfère souvent, Équipe Canada.

 

Occasionnellement, il y a un rôle pour le personnel non–médical. Quelques équipes comme CardioStart et l'Équipe d'aide cardiaque de London, va avoir, en addition au programme de chirurgie cardiaque, un programme d'aide communautaire qui donnent l'occasion à des bénévoles non-médicaux d'accompagner l'équipe chirurgicale. Souvent, ces bénévoles aident dans des orphelinats qui ont de longues listes de projets, incluant du travail de construction, la fabrication d'écrans solaires, de rideaux, l'entretien général, la peinture de murs et des programmes pour enfants.

 

Ces opportunités permettent aux gens à la maison d'aussi faire une différence en faisant des dons pour combler les besoins des enfants. En plus des dons en argent pour les projets à l'orphelinat au Pérou, l'Équipe d'aide cardiaque de London a reçu des sacs à dos brodés des noms des enfants, des articles de sport donnés par des collègues, des courtepointes fabriqués par des aînés et des gilets faits par des groupes d'église. Ainsi, les gens qui ne peuvent pas nécessairement voyager avec l'équipe peuvent aussi faire une différence dans la vie des moins fortunés, ce qui est une dividende dans la vie des gens à la maison qui savent que leur effort contribue à une bonne cause.

 

À l'occasion, l'aide humanitaire a fait surgir des cliniques pour les équipes qui ont des missions de planifié pour la région. Par exemple, l'Équipe d'aide cardiaque de London, après une mission chirurgicale, a été ouvrir une clinique d'évaluation médicale et de prescriptions gratuites dans une petit ville en dehors de Cuzco, Pérou, ou les pluies torrentielles ont emporté plusieurs maisons de briques de boue. Les résidents de cette ville ont été évacué dans un camp. Armés de trousses de docteur de voyage, pour des frais d'environ 500$ couvrant les formulaires de douanes, le transport et la manutention, ils ont créé une pharmacie valant plus de 5,000$ de médicaments à date, pertinents, et qui couvrent les dix maux les plus fréquents de la région.

 

Plus récemment, CardioStart International avait des gens déjà sur place quand le tremblement de terre a frappé le Népal. Avec plus de personnel en renfort, la mission a changé d'une mission de cardiaque à une mission d'urgence pour les gens dans le besoin après le désastre.

 

Le nombre qu'on m'a dit de me rappeler, est que 90% de la population mondiale n'a pas accès à la chirurgie cardiaque. Ainsi, que ce soit un jeune enfant né sans avoir accès à une correction de malformation congénitale, que ce soit une mère ou un père qui a été affecté par un rhumatisme cardiaque parce qu'il n'avait pas accès aux antibiotiques plus jeune, et qui a maintenant besoin d'une chirurgie valvulaire, ce sont des choses que nous prenons pour acquis ici.

 

En tant que professionnels de la santé, nous avons l'opportunité de donner à un enfant une vie heureuse et remplie, de retourner un parent à leur famille pour élever ses enfants, ou de les retourner au travail pour contribuer au bien-être de leur famille, tout simplement en donnant une semaine ou deux de notre temps. Si l'occasion se présente, je vous encourage à participer. Vous allez être mis à l'épreuve et devrez sortir vos compétences à la McGyver. Vous allez voir des choses que vous avez vues seulement dans les livres, et vous apprendrez des compétences de plus grâce à elles.

 

Vous allez voir et expérimenter des pays lointains et exotiques en développement. Pendant que vous êtes là, vous allez changer la vie d'individus et de leurs familles. Partagez vos connaissances avec vos pairs, ce qui les assistera dans leur carrière en santé, faites de nouveaux amis, et vivez un moment unique du type « mais comment en suis-je arrivé là? »

 

Je sais que vous allez trouver qu'il s'agit d'une transfusion pour l'âme.









Steve Taylor est un perfusionniste cardiovasculaire et demeure à Halifax, Nouvelle-Écosse, Canada. Lorsqu'un collègue lui a parlé de l'ICHF (International Children’s Heart Foundation), il a commencé son volontariat en 2008. Steve cherchait une occasion de contribuer à une organisation qui non seulement offrait la chirurgie cardiaque à des patients pédiatriques, mais qui équipait aussi les médecins et le personnel local avec les connaissances et les outils nécessaires pour effectuer des procédures complexes, auxquelles les pays en développement n'ont pas toujours accès.

Son premier voyage avec l'ICHF était au Honduras, et il a maintenant visité ce pays presque chaque année avec l'équipe Babyheart. L'an dernier il est allé à Jimaní, République Dominicaine, et il rejoindra l'équipe plus tard ce mois-ci à Georgetown, Guyane, pour la toute première mission de l'ICHF dans ce pays sud-américain.

Faites une différence en devenant volontaire

En tant que bénévole pour ICHF, Steve se rappelle de deux moments en particulier. Il se rappelle avoir vu l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital local, pleine d'enfants qui venaient de subir une chirurgie cardiaque dans les jours précédents. La pièce était grouillante d'activité, remplie de patients et de membres de leur famille qui emmèneraient bientôt leur enfant à la maison. Il savait que leur vie était changée à tout jamais.

Une autre fois, de retour à Halifax, Steve se rappelle avoir parlé à une autre bénévole de l'ICHF qui travaille à son hôpital, à propos d'une mission dont elle venait de revenir. Après l'avoir entendu parler de son expérience, il a compris que le mission de l'ICHF était de laisser en héritage à chaque pays et hôpital visité non seulement les chirurgies qui sauvent des vies mais aussi la formation et l'éducation de chirurgiens et d'infirmières locaux afin qu'ils effectuent des procédures qu'ils ne pouvaient pas faire auparavant.

Steve encourage tous les bénévoles à avoir l'esprit ouvert quant à leurs expériences lors de leurs voyages. Il explique : “l'ICHF vous emmène pour votre savoir et vos compétences, qui sont vitaux au succès de ces missions, mais ce que vous gagnez des interactions avec les autres bénévoles, les patients, les familles et le personnel local est une récompense en soi.

Donnez de l'équipement

Un des plus grands besoins de l'ICHF est l'équipement médical. Steve travaille fréquemment avec son hôpital pour donner de l'équipement qui a encore plusieurs bonnes années d'utilisation. Nous sommes contents de dire que pour notre premier voyage en Guyane, Steve a pu assurer le don d'une machine cœur poumon artificiel de son hôpital à Halifax, le Centre de santé IWK, pour envoyer à l'hôpital où l'équipe de l'ICHF va opérer!  Cette machine supporte la circulation du corps pendant que le cœur est arrêté durant la chirurgie, et Steve l'a préparée à être envoyée, l'a expédiée en Guyane et sera la première personne à la faire fonctionner dans ce pays.

Donner de l'équipement est un moyen par lequel nos merveilleux supporteurs peuvent aider l'ICHF!  Nous remercions Steve et tous nos merveilleux bénévoles de nous aider à faire ce que nous faisons !

 









Hangzhou, Chine
 

En novembre 2014, une équipe de l'Institut Mazankowski de Cardiologie de l'Alberta a été invitée à l'Hôpital Spécialiste du Peuple à Hangzhou, en Chine, pour une mission de chirurgie cardiaque. Le but de cette mission était d'effectuer des cas de chirurgie cardiaque pendant 3 jours, et de participer à un symposium éducatif pour le programme de chirurgie cardiaque de l'hôpital.

 

Notre équipe consistait des chirurgiens cardiaques Dr. Shao-Hua Huang (chef d'équipe), Dr. Rod MacArthur, de l'anesthésiologiste Dr. Blaine Achen, de l'infirmière de salle d'opération Allison Ross, et votre humble serviteur comme perfusionniste.

 

L'équipe a été accueillie à l'hôpital de façon exceptionnellement chaleureuse, et avec un peu plus de fanfare que nous avions anticipé. Nous avons ensuite visité les installations, les salles d'opération, et l'unité de soins intensifs, suivi d'une réunion avec les administrateurs de l'hôpital et les dirigeants médicaux.

 

La fin de l'après-midi a été dédié à réviser les patients choisis pour notre équipe chirurgicale. Et voici où le plan a complètement changé. L'invitation originale faite à notre équipe nous demandait d'effectuer de simples cas de pontages isolés, et d'éduquer l'équipe locale sur les aspects techniques de ces chirurgies, qu'ils faisaient relativement rarement. Quoiqu'ils nous ont présenté un cas de pontages, c'était pour un patient très malade avec un IM récent. Les cas restants qui nous ont été présentés étaient plus complexes que ce que nous avions anticipé ou ce qu'on nous avait laissé croire – une valve aortique + PAC, et un remplacement de racine aortique/Bentall. Après de longues discussions et délibérations, et reconnaissant les limites de l'équipement et de nos ressources, nous avons accepté de poursuivre avec les cas difficiles qui nous ont été présentés, parce que ces patients avaient peu de chances de survie sans l'expertise de notre équipe. Comment pouvions-nous faire tout ce chemin juste pour dire non?

 

Dans la salle d'opération, l'équipement était un ensemble disparate de neuf et de vieux. Certains équipements et fournitures étaient plutôt modernes et sophistiqués, cependant la plupart étaient désuets, improvisés ou complètement absents. La machine coeur-poumon elle-même était une unité dépourvue de tout équipement sauf un mélangeur à gaz. Les dispositifs de sécurité, quels dispositifs de sécurité? Aucun détecteur de niveau, de bulles ou de pression. La pression de la ligne artérielle était affichée grâce à un capteur de pression sur un moniteur de transport. Un échangeur thermique avec un seul réservoir ne permettait d'avoir le contrôle que sur la température systémique ou la cardioplégie – un vrai défi pour un cas avec potentiel d'hypothermie profonde. La seule température surveillée chez le patient était la température rectale. Nos circuits étaient un méli-mélo de composantes, avec deux lignes veineuses pour la canulation bi-cave. Ce qu'il y avait de plus moderne était l'environnement de la salle d'opération, et une attention très stricte était portée à la stérilité et au contrôle des infections. Les machines d'anesthésie et de surveillance étaient aussi à la fine pointe. Les succions chirurgicales étaient des bouteilles de verre posées sur le plancher, et les contenants à objets tranchants n'était qu'un sac de plastique transparent, jeté avec les déchets biomédicaux à la fin du cas.

 

Le matin suivant, nous avons procédé avec le cas de pontages "simple". Mon rôle était d'assister et de conseiller les perfusionnistes locaux pendant le cas. Malgré l'évidente barrière de langage, nous sommes arrivé à communiquer nos idées et réussi à se comprendre assez bien. Le personnel de perfusion ont tous été formés sur le terrain, mais ils ont développé une compréhension assez solide des fondements de la CEC. Notre équipe – chirurgiens, anesthésiologiste et perfusionnsite - a passé l'après-midi dans une longue session à donner des présentations éducatives et des cours inter-disciplinaires. Ma présentation portait surtout sur les bases d'une pratique de la perfusion et d'un département orienté vers la qualité. Tous nos cours et présentations ont été très bien reçus et très appréciés de l'auditoire nombreux dans l'auditorium.

 

Le jour suivant, nous avons attaqué le cas de PAC + RVA, et même si tout s'est bien terminé, nous avons eu de la difficulté avec la sélection limitée de canules et les limites de la CEC elle-même. À ce moment, les perfusionnistes observaient ma pratique et mes techniques, et j'expliquais chaque étape, des modifications de circuit et de l'assemblage, jusqu'à l'amorçage et la gestion du cas. Les quelques mots d'anglais qu'ils connaissaient, le traducteur de Google, des signes de la main et des diagrammes nous ont éventuellement permis de communiquer nos questions, nos idées et nos recommandations malgré la différence de langue. Quelques infirmières de la salle d'opération se sont avérées être un aide précieuse pour la traduction pendant les moments clé de la procédure. Ce cas a servi à mettre en évidence les défis que nous aurions à relever lors du cas plus complexe de racine aortique/Bentall du jour suivant.

 

À l'arrivée à la salle d'opération le lendemain matin, j'ai été surpris de trouver un deuxième échangeur thermique qui avait été emprunté d'un autre hôpital, et que le circuit avait été assemblé exactement comme je l'avais modifié la veille. Les perfusionnistes était plutôt fiers de leurs accomplissements et je leur ai communiqué ma gratitude pour les efforts diligents à accommoder nos besoins. Il suffit de dire que, malgré la difficulté rencontrée avec les péripéties de canules, le bricolage de circuit, et l'adrénaline de faire un cas complexe d'arrêt circulatoire sans dispositifs de sécurité, le patient a quitté la salle d'opération dans une condition stable et satisfaisante. Nous avons quitté à la fin de la longue journée pour aller boire quelques rafraîchissements adultes bien mérités...mais ceci est une autre histoire!

 

Nous avons suivi de proche le progrès de nos patients en post-opératoire, tandis qu'ils se rétablissaient dans une USI bien équipée, avec les bons soins d'infirmières et de médecins intensivistes très compétents. À la fin de notre séjour d'une semaine, nous étions heureux de voir tous nos patients extubés, récupérant bien et espérant être transférés à l'étage et recevoir leur congé à l'intérieur d'une semaine.

 

Durant toute la durée de notre séjour, nous avons été traités comme des célébrités. Chaque repas était un festin, les cocktails et les toasts coulaient à flots (peut-être parfois un peu trop?) et nous avons été couverts de gratitude et de cadeaux. Nous avons été invités à des spectacles gala, une croisière sur un rivière, et une visite d'un temple bouddhiste. Nous avons passé le matin avant notre départ sur des bicyclettes à visiter la ville et le magnifique parc près du lac. Je suis étonné que qui que ce soit ait survécu au chaos du trafic de la ville!

 

En résumé, je confesserai que j'étais initialement réticent à participer à cette mission. J'étais trop occupé au travail, trop d'items du conseil exécutif demandaient mon attention, c'était trop tôt après la RGA, ma famille me manquait et j'utilisait mon précieux temps de vacances et mes Airmiles. Toutes de pauvres excuses. Parce qu'en fin de compte, l'expérience était une aventure qui a changé ma vie et un point saillant de ma carrière. En retrospect, je ne changerais rien (sauf peut-être quelques alarmes sur la pompe!) et j'ai hâte d'y retourner. Je le recommande de tout coeur à quiconque a l'occasion, car les défis et les récompenses, la croissance personnelle et professionnelle, les amis et la camaraderie partagée en valent le coup. Pas besoin d'attendre que l'occasion se présente à vous – l'occasion est juste là à attendre que vous en profitiez et que vous vous lanciez!

 

Je suis heureux d'annoncer que l'Hôpital Spécialiste du PeupIe de Hangzhou a invité notre équipe à retourner au printemps de l'an prochain pour continuer à améliorer la qualité de la pratique et des soins au patient dans leur programme de chirurgie cardiaque. J'espère que vous apprécierez les photos!









Le don de dispositifs médicaux pour supporter les services de santé dans les pays en développement fournit une excellente opportunité d'améliorer le niveau de soins. Dans les pays développés, les changements et améliorations continus de la technologie médicale et des équipements résultent habituellement avec le renouvellement d'équipements médicaux qui ont encore plusieurs années d'utilisation. Il nous appartient de s'assurer avant de retirer ou jeter ces équipements, de considérer si quelqu'un d'autre pourrait en bénéficier, surtout les organismes non-gouvernementaux qui effectuent des missions médicales dans des systèmes de santé moins développés.

Pour assurer le succès d'un don d'équipement médical, l'hôpital doit suivre les règles applicables de Santé Canada. Les règles, comme elles existent dans leur forme officielle, sont très détaillées et incluent les responsabilités des manufacturiers et des distributeurs (substitués par l'hôpital pour ce document). Au premier abord, les règles semblent intimidantes et peuvent décourager un organisme d'entreprendre le processus. Ce document a été préparé pour identifier seulement les règles de Santé Canada qui s'appliquent à un hôpital voulant donner des équipements médicaux dans le contexte décrit ci-haut. En gros, ce document va simplifier le processus de don tout en s'assurant de satisfaire les règles applicables dictées par Santé Canada.

 

Exigences d'étiquetage

21 (1) Nul ne doit importer ou vendre un dispositif médical à moins que celui-ci comporte un étiquette détaillant l'information suivante :

(a) le nom du dispositif;

(b) le nom et l'adresse du manufacturier;

(c) l'identifiant du dispositif, incluant l'identifiant de tout dispositif médical qui fait partie d'un système, d'une trousse d'analyse, d'un groupe de dispositifs médicaux, d'une famille de dispositifs médicaux ou d'une famille de groupes de dispositifs médicaux;

(d) dans le cas d'un dispositif de Classe II ou IV, le numéro de contrôle;

(e) si les contenus ne sont pas apparents, une indication de ce que l'emballage contient, exprimé en termes appropriés au dispositif, tels que la dimension, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités;

(f) le mot “Stérile”, si le manufacturier à l'intention de vendre le dispositif dans une condition stérile;

(g) la date de péremption du dispositif, s'il en a une, déterminée par le manufacturier basée sur la composante qui a la durée de vie projetée la plus courte;

(h) à moins d'être évident pour l'utilisateur prévu, les conditions médicales, les buts et les usages pour lesquels le dispositif est fabriqué, vendu ou représenté, incluant les spécifications de performance du dispositif si ces spécifications sont nécessaires à l'utilisation appropriée;

(i) les directives d'utilisation, à moins que les directives ne soient pas requises pour l'utilisation sécuritaire et efficace du dispositif; et

(j) toute condition spéciale d'entreposage applicable au dispositif.

 

(2) L'information requise conformément à l'article (1) doit être exprimée d'une manière lisible, permanente et visible, en termes facilement compréhensibles par l'utilisateur prévu.

 

DISPOSITIFS MÉDICAUX DE CLASSE II, III ET IV

Prohibition

  1. L'hôpital ne doit pas donner ou vendre un dispositif médical de Classe II, III, ou IV à moins que le manufacturier du dispositif ne détienne une licence en égard au dispositif ou, si le dispositif a été assujetti à un changement décrit à la section 34, une licence pour dispositif médical modifié.

Se référer à la liste des dispositifs médicaux et des licences sur le site web à l'adresse http://www.hc- sc.gc.cadhp-mps/md-im/licen-eng.php

 

52 (1) L'hôpital doit conserver une preuve de distribution à l'égard de chaque dispositif.

Ceci est aussi simple que de conserver un dossier sur l'équipement donné et accessible sur votre site.

 

Preuve de distribution

  1. La preuve de distribution doit contenir l'information suffisante pour permettre un retrait du marché complet et rapide du dispositif médical.
  2. L'hôpital doit conserver la preuve de distribution à l'égard d'un dispositif médical pendant la période suivante la plus longue;

(a) la durée de vie projetée du dispositif, ou

(b) deux ans après la date à laquelle le dispositif a été expédié.

La preuve peut alors être archivée. (Les formats électroniques rendent ceci beaucoup plus facile de nos jours.)

  1. Les preuves de distribution doivent être conservées de manière à permettre leur récupération en temps opportun.

La responsabilité de l'hôpital dans le cas où il a été avisé d'un rappel est de s'assurer de passer l'information sur le rappel à l'organisme auquel l'équipement a été donné. L'hôpital doit seulement s'assurer de recevoir une confirmation que l'organisme a reçu l'information sur le rappel.

 

Rapport de gestion des plaintes

  1. (1) L'hôpital doit conserver un rapport des suivantes :

(a) les plaintes rapportées reliées aux caractéristiques de performance ou de sécurité du dispositif, incluant toute plainte du consommateur, reçue du manufacturier, de l'importateur ou du distributeur après que le dispositif ait été vendu au Canada; et

(b) toutes les actions entreprises par le manufacturier, l'importateur ou le distributeur en réponse aux problèmes contenus dans le paragraphe (a)

(2) L'article (1) ne s'applique pas à: (a) un détaillant ou

(b) une installation de soins de santé à l'égard d'un dispositif médical qui a été distribué pour utilisation dans cette installation.

L'hôpital doit conserver un rapport de toute plainte et de toute action entreprise. Celles-ci sont rares dans le contexte d'un don.

 

  1. Le processus de gestion des plaintes et des rappels de l'hôpital doit lui permettre d'effectuer

(a) une investigation efficace et en temps opportun des problèmes décrits au paragraphe

57(1)(a); et

(b) un rappel efficace et en temps opportun du dispositif. (ou un avis de rappel au récipiendaire du dispositif)

Dans ce contexte l'hôpital doit seulement démontrer qu'il a transmis avec succès l'avis de rappel à l'organisme qui a reçu le dispositif médical. Une confirmation de réception de l'information satisfait aux exigences visant l'hôpital donateur.

Ce type de plainte est rare dans ce contexte.